Корзина
| Медицинский центр управления делами президента Российской Федерации
Поликлиника (Лицензия МДКЗ № 11333/2792) г. Москва "30" мая 2001 г. Заключение Регистрационное удостоверение МЗ РФ № N001919.Р.643.08.2000, ТУ 9291-001 16968330-00 производства ООО «Гелла-Фарма», Россия, Москва, протокол клинического исследования "Оценка эффективности «Флоравит Э» для превентивного лечения и профилактики больных, страдающих хроническим гастритом, ассоциированным с Неlicobасter руlоri. Препарат - «Флоравит Э» (масляный и водный раствор) проходил клинические испытания в гастроэнтерологическом отделении Поликлиники Медицинского центра Управления делами Президента РФ с февраля по май 2001 г. Участники испытаний:
Характеристика препарата- «Флоравит Э» представляет собой натуральный сбалансированный природой комплекс биологически активных веществ, полученных на основе новейших технологий из определенных штаммов гриба ******* ******* и содержит следующие компоненты: лецитиновые и сериновые фосфолипиды, кофермент Q10 и каротиноиды, эссенциальные полиеновые кислоты, включая арахидоновую и омега-3 кислоты, ферменты (рибонуклеазы, протеазы, коллагеназу), полисахариды, ингибиторы фермента (HMG-CoA) редуктазы биосинтеза холестерина, микроэлементы (K,Mg,F и др.), витамины А, группы В, Д 3 и др. Биотехнология получения «Флоравита Э» позволила иметь две формы препарата «Флоравит Э» (масляный) и «Флоравит Э» (водный), которые содержат весь комплекс биологически активных веществ. Целью клинических испытаний явились оценка эффективности «Флоравита Э» для лечения больных, страдающих хроническим гастритом, ассоциированным с Helicobacter pylori, и анализ переносимости и возможных побочных явлений в процессе проведения курса лечения. Хронический гастрит- наиболее распространенное заболевание желудочно-кишечного тракта. Одной из основных причин хронического гастрита считается Helicobacter pylori, открытый в 1984 году B.Marshall и J.Warren. В 1990 году пилорический хеликобактериоз официально включен в Международную классификацию гастритов как хеликобактерный гастрит, или гастрит, ассоциированный с хеликобактериоз ом, гастрит типа В, активный хронический гастрит. В 1994 году Международное агенство по изучению рака (IARC) заключило, что действие Helicobacter pylori «канцерогенно для человека» (канцероген 1 группы).Это заключение основывалось на том, что HP является важнейшей причиной хронического гастрита, а он прогрессирует от неатрофического к атрофическому с кишечной метаплазией, то есть ведет к предраковым процессам. В конце 1990 года на 9 Международном конгрессе гастроэнтерологов была представлена новая классификация гастрита, названная «Сиднейской системой», основанная на гистологических и макроскопических (эндоскопических) критериях. Гистологическая основа классификации складывается из этиологии, топографии и морфологии с оценкой степени воспаления, активности, атрофии, кишечной метаплазии, обнаружения хеликобактер пилори. Адекватная диагностика хронического гастрита складывается Из следующих компонентов: симптоматологическая клиническая диагностика, эндоскопическая диагностика, при которой уточняется локализация и характер изменений слизистой оболочки желудка в соответствии с критериями Сиднейской классификации и производится биопсия для последующего гистологического исследования, морфологическая диагностика, окончательно уточняющая тип хронического гастрита и определяет прогноз заболевания и степень обсеменения хеликобактер пилори. При изучении HP в гистологических и цитологических препаратах выделяют 3 степени обсеменения слизистой оболочки: 1 слабая степень (+) - до 20 микробных тел в поле зрения, 2. -средняя степень (++) - до 50 микробных тел в поле зрения, 3. Высокая степень (+++) - более 50 микробных тел в поле зрения. Основным принципом лечения хронического гастрита, ассоциированного с хеликобактер пилори является эрадикация (уничтожение) бактерий в слизистой оболочке желудка и поддержание этого состояния как можно дольше. Материалы и методы В исследование включались амбулаторные больные обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет с эндоскопическим и гистологическим подтверждением хронического гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori, в соответствии с Протоколом клинических испытаний. Всем наблюдаемым больным после курса лечения препаратом «Флоравит Э» через 6-8 недель проводилось контрольное эндоскопическое исследование с биопсией слизистой оболочки желудка (из тела и янтрального отдела) для гистологического исследования и определения обсеменения Helicobacter pylori, биохимическое исследование крови (ACT, АЛТ, билирубин, холестерин, ЩФ), клинический анализ крови. Режим приема препарата «Флоравит Э» Первые 7 дней лечения «Флоравит Э» (масляный) принимался по Уг чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) по 1 столовой ложке за 20 минут до ужина. В дальнейшем до окончания курса лечения "Флорвит-Э" (масляный) назначался по 1 чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) 3 столовые ложки за 20 минут до ужина. Курс лечения составил 32 дня. После окончания курса лечения через 6-8 недель проводилась контрольная гастродуоденоскопия. На курс лечения пациенту требуется 2 флакона «Флоравит Э» масляного и 2 флакона - «Флоравит Э» водного. Характеристика больных Общее число пациентов, участвующих в клиническом испытании и прошедших полный курс приема «Флоравита Э» составило 10 человек, из которых 7 мужчин и 3 женщины. По возрасту больные распределились следующим образом: 40-49 лет - 2 человека, 50-59 лет - 2 больных, 60-69 лет - 4 человека и старше 70 лет - 2 пациента, 8 человек обследованных старше 50 лет. Длительность заболевания: 5-Ю лет - 7 человек, более 10 лет- 3 пациента. Клиническая характеристика заболевания в группе наблюдаемых больных (до начала лечения и после курса лечения) Среди местных проявлений ведущее значение принадлежало желудочной диспепсии: - тяжесть в подложечной области после еды имели все наблюдаемые больные; - отрыжка, тошнота наблюдались у двух пациентов; - боли в эпигастральной области после еды имели 7 больных; - боли в эпигастральной области натощак «голодные боли» у 2 больных; - изжога редко у 3 больных. После курса лечения препаратом «Флоравит Э» проявления желудочной диспепсии полностью исчезли у всех наблюдаемых больных. Эндоскопическая характеристика хронического гастрита, ассоциированного с HP (до лечения и после курса лечения) У всех наблюдаемых больных отмечены выраженные воспалительная и сосудистая реакции слизистой, которые проявлялись диффузной или пятнистой гиперемией слизистой оболочки, ее отеком с большим проявлением в антральном отделе. У 2 больных выявлены приподнятые «полные» эрозии в зоне выраженного воспаления в антральном отделе желудка. У 5 пациентов выявлены полиповидные гиперплазии очаговая в антральном отделе желудка. У 1 больного хронический гастрит сопутствовал язве 12-перстной кишки, у 1 больного острая язва желудка медикаментозная (аспирин) до начала лечения. После проведенного курса лечения в 3 случаях получили эндоскопическую картину соответствующую нормальной слизистой оболочки желудка'у лиц с 1 степенью обсеменения слизистой HP. У 2 больных сохранялся отек слизистой оболочки, и у 5 пациентов - гиперемия слизистой оболочки, у 2 приподнятые (полные) эрозии и у 4 пациентов - полиповидная гиперплазия в антральном отделе. Патоморфологическая характеристика слизистой желудка больных хроническим гастритом, ассоциированным с HP (до лечения) Антральный отдел желудка: выраженное активное воспаление выявлено в 8 наблюдаемых случаях, из которых в 5 случаях отмечен склероз стромы слизистой оболочки и фиброз собственной пластинки, в 1 случае - неполная метаплазия (толстокишечного типа). В 1 случае - умеренно выраженное неактивное воспаление слизистой желудка, в 3 случаях - очаговая гиперплазия слизистой антрального отдела. Тело желудка: в 1 случае отмечено слабо выраженное неактивное воспаление, в 5 случаях - выраженное активное воспаление, в 4 случаях - слизистая без изменений. После проведения курса лечения «Флоравит Э» отмечены следующие изменения в патоморфологии: у 3 больных сохранились признаки активного воспаления в антральном отделе с наличием очаговой гиперплазии слизистой оболочки желудка, у 5 больных отмечено хроническое неактивное воспаление слизистой оболочки желудка, в 2 случаях отмечена картина атрофического гастрита, из которых в 1 случае сохраняется неполная метаплазия (по толстокишечному типу). Микробиологическая диагностика НР-инфекции антрального отдела и тела желудка (до лечения) Антральный отдел: слабая степень обсеменения (+) - у 4 больных, средняя степень (++) - у 3 больных, выраженная степень обсеменения - у 3 пациентов. Тело желудка: слабая степень обсеменения определена у 4 больных, средняя степень (++) - у 1 больного, выраженная степень обсеменения (+++) у 1 пациента, у 4 пациентов обсеменения в области тела желудка не выявлено. После курса лечения «Флоравит Э» контрольное исследование показало, что у 3 больных со слабой степенью обсеменения (+) и в 1 случае с выраженной степенью обсеменения (+++) HP не обнаружен, в 1 случае со средней степенью обсеменения (++) HP после лечения отмечена слабая степень (+), а в 1 случае средняя степень обсеменения перешла в выраженную (+++), у 1 больного с выраженной степенью обсеменения HP отмечен переход в слабую степень (+), у 3 больных степень обсеменения HP сохранилась на прежнем уровне : в 3 случаях - с выраженным обсеменением антрального отдела (+++) и средней степени обсеменения (++) в теле, в 1 случае сохранилась легкая степень обсеменения в антральном отделе и не обнаружено HP в теле желудка. У всех пациентов наблюдаемой группы проведенные исследования клинического анализа крови не выявило отклонений от нормы, биохимическое исследование крови - в показателях ACT, АЛТ, билирубина, щелочной фосфатазы отклонений после лечения не обнаружено, в 5 случаях отмечено повышение уровня холестерина при исходных цифрах более б ммоль/л и в 3 случаях - снижение его уровня (при исходном уровне до 6.). ЗАКЛЮЧЕНИЕ о проведении клинических испытаний биологически активной добавки к пище «Флоравит Э»
| | |||
© 2001 - 2006 ООО "Гелла-Фарма" | |||||
